Traduction d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)

Traduction d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)

L’autorisation de mise sur le marché (ou AMM) est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament pour pouvoir le commercialiser.

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique souhaite vendre un médicament, il doit très souvent avoir recours à une agence de traduction afin de réaliser des traductions médicales de qualité. Il remet ensuite les dossiers traduits aux autorités compétentes. En France, l’autorisation de mise sur le marché est alors délivrée par l’ANSM (en cas de procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle) ou bien par l’EMA (Agence européenne des médicaments) si la procédure est centralisée.

L’AMM est un document long et rigoureux, composé de plusieurs parties. En outre, l’AMM est toujours accompagnée de 3 documents obligatoires :

Le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). C’est un document qui vise à expliquer, point par point, les indications thérapeutiques du médicament (posologie), mais aussi ses contre-indications, etc.

La notice du médicament (elle reprend les informations contenues dans le RCP mais de manière plus souple et plus compréhensible pour le grand public).

Enfin, le conditionnement et l’étiquette des médicaments (ou étiquetage)

 

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